Технологии лабораторные клинические

Национальный стандарт

Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р ХХ.0007–200Х

Первая редакция

Москва 2005

Предисловие

Настоящий национальный стандарт «Технологии лабораторные клинические. Правила ведения преаналитического этапа» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

1. Область применения………………………………………………………..4

3. Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований……………………………………………………………..5

3.1. Общие положения…………………………………………………….5

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)………………………………………………………….8

3.3. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований…………………………………12

3.4. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований………………………………..19

3.5. Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов…………………………………….

3.6. Требования к условиям хранения и транспортировки образцов

биоматериалов в клиническую лабораторию……………………24

Приложение А Характер влияния лекарственных средств на

результаты клинических лабораторных исследований…33

Приложение Б Памятка пациента………………………………………..82

Приложение В Cтабильность аналитов в пробах крови………………..84

Приложение Г Cтабильность аналитов в пробах мочи……………….149

Приложение Д Cтабильность аналитов в пробах спинномозговой

жидкости………………………………………………..153

Библиография……………………………………………………………..154

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

“ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

Правила ведения преаналитического этапа»

Дата введения 200Х-0Х-01

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий нормативный документ устанавливает правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, и меры их обеспечения в учреждениях здравоохранения всех форм собственности.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

ГОСТ Р 1.5-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

Международный стандарт ISO/ FDIS 15189: 2003 Медицинские лаборатории –Специальные требования к качеству и компетентности (раздел 5.4);

3. ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Общие положения

Для исключения действия внелабораторных факторов, мешающих объективному отражению в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов, в каждой медицинской организации должны быть разработаны «Правила ведения преаналитического этапа лабораторных исследований». Правила должны соответствовать типу, структуре и профилю медицинской организации и внедрены в практику для обязательного исполнения всем персоналом в соответствии с основными положениями, приведенными в настоящем нормативном документе. В документе использованы требования к построению нормативного документа ГОСТ Р 1.5-2002 (1); сведения о правилах проведения преаналитического этапа из медународного стандарта ISO/ FDIS 15189: 2003(2), ISO 3534- (3) ; разработки отечественных авторов (4, 5).

Настоящие правила устанавливают основные требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Правила регламентируют:

а) Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала,

б) Условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента,

в) Процедуры первичной обработки образца биологического материала,

г) Условия хранения и транспортировки образцов биоматериалов в клинико-диагностические лаборатории.

Требования правил основаны на:

а) Научных данных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологического характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах пациентов;

б) Обобщенных данных о стабильности компонентов в образцах биологических материалов после их взятия при различных условиях хранения;

в) Обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты лабораторных исследований.

Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем:

Правильной подготовки пациентов к проведению лабораторных тестов;

Информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал);

Инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов;

Рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов;

Полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами, посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.

Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть, информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т.п.).

Настоящие правила содержат общие положения, которые применительно к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документахпо технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации должны разрабатываться и вводиться для обязательного исполнения внутренние правила преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортировки образцов, применительно к этим исследованиям должны согласовываться с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при аккредитации и лицензировании учреждения.

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)

3.2.1. Ятрогенные факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований.

Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала для проведения лабораторного теста, способны оказать существенное влияние на результаты лабораторного исследования. К числу факторов, влияние которых должно учитываться, относятся проводимые в отношении пациента лечебные и диагностические меры:

Принимаемые пациентом лекарственные средства;

Оперативные вмешательства;

Инъекции, вливания, переливания;

Пункции, биопсии;

Массаж; эргометрия

Введение рентгеноконтрастных средств; иммуносцинтиграфия;

Ионизирующее излучение;

Эндоскопическое исследование;

Специальные диеты.

Взятие материала для выполнения лабораторного теста должно быть проведено до лечебного или диагностического мероприятия или отложено на тот или иной период времени, зависящий от длительности последействия лечебной или диагностической меры.

Лекарственные средства, способные повлиять на результаты назначенного теста in vivo или in vitro, должны быть отменены за 2-3 дня до проведения теста, если это возможно по состоянию пациента. Если отмена лекарств нежелательна, следует их возможное влияние учитывать при интерпретации результатов исследования. В бланке назначения должны быть указаны принимаемые пациентом лекарства, если они могут влиять на лабораторные результаты. Сведения о влиянии лекарств на результаты лабораторных исследований см. в приложении А к настоящим правилам. При наличии в распоряжении лаборатории близкого по информативности теста, на результаты которого принимаемые пациентом лекарства не оказывают влияния, следует назначить такой тест.

При необходимости лабораторного исследования на фоне лекарственной терапии взятие образца крови должно быть произведено до приема очередной дозы лекарства. При проведении терапевтического лекарственного мониторинга время взятия образца биоматериала выбирается в зависимости от характера проводимого лечения. При длительном лечении образец крови следует брать при достижении равновесия концентрации лекарства, примерно после 5 полупериодов жизни препарата. После внутривенного введения следует выждать до завершения фазы распределения - примерно 1-2 часа. В случае введения дигоксина и дигитоксина нужно выждать 6-8 часов. Время после приема последней дозы лекарства должно быть указано в бланке назначения теста.

При проведении исследования на фоне специальной диеты ее характер должен быть указан при назначении анализа.

Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала.

Согласно документу ISO 3534-2 (3), взятие образца или пробы – это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот - это обследуемый пациент, а образцы или пробы – это порции того или иного биологического материала).

Требования к условиям хранения и транспортировки образцов биоматериалов в клиническую лабораторию

Условия хранения образцов биоматериалов, взятых у пациентов, определяются стабильностью в этих условиях искомых аналитов. Максимально допускаемая нестабильность, выраженная в процентном отклонении результата после хранения от исходного уровня, не должна превышать половины размера общей ошибки определения, рассчитываемой из суммы биологической и аналитической вариации данного аналита. Максимально допускаемое время хранения измеряется периодом времени, в течение которого в 95% образцов содержание аналита сохраняется на исходном уровне.

Стабильность аналитов в различных видах образцов (кровь, моча, спинномозговая жидкость) и проб (сыворотка, плазма, осадок, мазок крови) неодинакова (см. приложении В, Г, Д к настоящим правилам). Данные о стабильности проб должны учитываться и при их хранении после поступления в лабораторию. В отношении аналитов, нестабильных на свету, должны быть соблюдены соответствующие предосторожности (сбор материала в темную посуду, защита образца от прямого света).

Национальный стандарт

Система стандартов в здравоохранении

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

При взятии утренней мочи (например. дпя общего анализа) собирают всю порцию утренней мочи (желательно. чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в два часа ночи) в сухую. чистую. но не стерильную посуду. при свободном мочеиспускании. При сборе суточной мочи пациент собирает ве в течение 24 ч на обычном питьевом режиме . Утром в 6-8 ч он освобождает мочевой пузырь (эту порцию мочи выливают). а затем в течение суток собирает всю мочу в чистый сосуд с широкой горловиной и плотно закрывающейся крышкой. емкостью не менее 2 л. Последняя порция берется точно в то же время. когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отмечают). Если не вся моча направляется в лабораторию. то количество суточной мочи измеряют мерным цилиндром, отливают часть в чистый сосуд. в котором ее доставляют в лабораторию. и обязательно указывают объем суточной мочи.

Если для анализа требуется собрать мочу за 10-12 ч. сбор обычно проводят в ночное время: перед сном больной опорожняет мочевой пузырь и отмечает время (эту порцию мочи отбрасывают}, затем боль- ной мочится через 10-12 ч в приготовленную посуду. эту порцию мочи доставляют для исследований в лабораторию. При невозможности удержать мочеиспускание 10- 12 ч. больной мочится в приготовленную посуду в несколько приемов и отмечает время последнего мочеиспускания.

При необходимости сбора мочи за два или три часа. больной опорожнявт мочевой пузырь (эта порция отбрасывается). отмечает время и ровно через 2 или 3 часа собирает мочу для исследования.

При проведении пробы трех сосудов (стаканов) собирают утреннюю порцию мочи следующим образом: утром натощак после пробуждения и тщательного туалета наружных половых органов больной начинает мочиться в первый сосуд. продолжает во второй и заканчивает - в третий. Преобладающей по объему должна быть вторая порция. При диагностике урологических заболеваний у женщин чаще используют пробу двух сосудов, то есть делят при мочеиспускании мочу на две части, важно, чтобы первая часть в этом случае была небольшой по объему. При проведении пробы трех сосудов у мужчин последнюю третью порцию мочи собирают после массажа предстательной железы. Все сосуды готовят предварительно. на каждом обязательно указывают номер порции.

В первую порцию собираемой за сутки мочи в зависимости от назначенного вида исследования добавляют различные консерванты: для большинства компонентов - тимол (несколько кристаллов тимола на 100 мл мочи}. для глюкозы, мочевины, мочевой кислоты. калия. кальция. оксалата, цитрата - азид натрия {0.5 или 1.0 г) на вса количество суточной мочи, для катехоламинов и их метаболитов. 5-гидроксиуксусной кислоты. кальция, магния. фосфатов - сопяная кислота (25 мп. что соответствует 6 моль/л на объем суточной мочи). для порфиринов, уробипиногена - карбонат натрия, 2 гна питр мочи. Возможно также применение жидкости Мюллера (10 гсульфата натрия. 25 гбихромата калия. 100 мл воды) по 5 мл на 100 мл мочи, борной киспоты по 3-4 гранулы на 100 мл мочи. ледяной уксусной киспоты по 5 мл на все количество суточной мочи. бензоата или фторида натрия по 5 гна все количество суточной мочи. Несколько миллилитров толуола добавляют в сосуд с мочой так. чтобы он тонким споем покрывал всю поверхность мочи; это дает хороший бактериостатический эффект и но мешает химическим анализам. но вызывает легкую мутность. Формалин, добавленный из расчета приблизительно 3-4 капли на 100 мл мочи, задерживает рост бактерий, хорошо сохраняет клеточные элементы, но мешает при некоторых химических определениях (сахар. индикан}. Хлороформ. добавпяемый из расчета 2-3 мл хлороформной воды (5 мл хлороформа на 1 л воды) на 100 мл мочи. проявляет недостаточный эффект консервирования. а также неблагоприятно влияет на результаты исследования осадка мочи (изменение клеток) и результаты некоторых химических исследований.

3.2.4 Биологический материал - слюна

Слюну. представляющую собой пибо продукт только одной железы. либо смесь секретов несколь- ких желез, допускается использовать для исследования ряда гормонов и лекарственных веществ. в том числе для лекарственного мониторинга. Сбор слюны может осуществляться с помощью устройств (тампонов. шариков). состоящих из различных абсорбирующих материалов {хлопка. вискозы, полимеров).

3.2.5 Биологический материал - кал

Кал для исспедования должен быть собран в чистую сухую посуду с широкой горловиной. желательно стеклянную (не следует собирать кал в баночки и флаконы с узким горлом, а также в коробочки. спичечные коробки. бумагу ит. д.). Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ. в том числе лекарств. Если для какого-пибо химического определения (например. уробилиногена) нужно точно знать количество выделенного кала. то посуду. в которую собирают испражнения, нужно предварительно взвесить.

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Издание официальное

Стандартинформ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008г. № 554-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок-в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения........................................ 1

3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований....... 1

3.1 Общие положения....................................... 1

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала........ 2

3.3 Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований 6

3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов.... 6

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиничес

кую лабораторию....................................... 7

пациента образца(ов) биологического материала(ов)................. 12

Приложение Б (справочное) Стабильность аналитов в пробах крови................. 15

Приложение В (справочное) Стабильность аналитов в пробах мочи................. 42

Приложение Г (справочное) Стабильность аналитов в пробах спинномозговой жидкости....... 45

Приложение Д (справочное) Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических

лабораторных исследований............................. 46

Библиография............................................ 64

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила ведения преаналитического этапа

Clinical laboratory technologies. Quality assurance of dinical laboratory tests.

Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage

Дата введения - 2010-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных. экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТРИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала Взятие образца или пробы - это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот-это обследуемый пациент, а образцы или пробы -это порции того или иного биологического материала).

3.2.1 Биологический материал - кровь

Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь - лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.

Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови:

При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;

При наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны;

При выраженном ожирении пациента;

При установленной склонности к венозному тромбозу:

У новорожденных.

При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл (миллилитров) взятой из катетера крови. Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови препаратами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови.

В зависимости от назначенного вида исследования образец крови должен собираться при наличии строго определенных добавок (1). Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина }